Zöld szám: +3680 200-351
Telefon: +361 450-0897
patikapack@patikapack.hu
1139 Budapest, Üteg u. 49.

MDR tanácsadás


Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 sz. rendelete (MDR) alapvetően átalakítja az orvostechnikai eszközök (medical devices) európai forgalmazhatóságának szabályait. Cégünk vállalja, hogy a gyártók, forgalmazók és importőrök számára tanácsadói tevékenységet lát el, mely segítséget jelent számukra az új rendszerre történő átállásban.

 

Szolgáltatások, témakörök

 

Az adott gazdasági szereplő helyzetének áttekintése az MDR-re vonatkozó érintettségének meghatározása A gyártott termékek, import- és disztribútori tevékenységek az MDR hatálya alá tartoznak-e? Definíciók áttekintése, az azokból fakadó következtetések levonása. Az MDR általi érintettség esetén a szükséges kötelezettségek összefoglalása.

 

Az érintett termék kockázati osztályának meghatározása

 

Javaslattétel az érintett termék(ek) kockázati osztályba való besorolására a vonatkozó definíciók alapján.GS1 regisztráció, vonalkód kiosztás

- Közreműködés az MDR-megfelelés alapját jelentő GS1 rendszerhez való csatlakozás   kivitelezésében.

- Az érintett termékek GS1 nemzetközi vonalkóddal való ellátása

 

UDI számok generálása, EMDN kód meghatározása

 

Basic UDI-DI és UDI-DI számok generálása a GS1 és termékadatok alapjánA termékek EMDN kódjának képzése az European Medical Devices Nomenclature alapján.

 

Regisztráció az EUDAMED rendszerben

 

Gazdasági szereplő – gyártó, importőr, disztribútor – regisztrációja az egységes európai adatbázisba.Termékek regisztrációja az egységes európai adatbázisba.

 

EU megfelelőségi nyilatkozat, CE tanusítvány

 

Az MDR által előírt dokumentumok elkészítésében való közreműködés az MDR vonatkozó rendelkezései szerint.

 

A szükséges tanúsítványok áttekintése, javaslattétel klijelölt szervezettel (notified body) való kapcsolatfelvételre.

 

Az első konzultáció díjtalan, az egyes tevékenységek díjazása az adott feladat függvényében kerül meghatározásra.

Hollauer Balázs, MDR, IVDR tanácsadó

b.hollauer@patikapack.hu



Legnépszerűbb termékeink

Orvosi arcmaszk, ESZ/EN 14683 - 50x
999 Ft + Áfa
(bruttó 1 269 Ft )
Raktáron
 db  
AlpenAir oxigén spray - 10 l
4 800 Ft + Áfa
(bruttó 6 096 Ft )
Raktáron
 db  
Vizeletes pohár tetővel - 60 ml, 20x
59 Ft + Áfa
(bruttó 74.93 Ft )
Raktáron
 db  
Faeces tartály, steril, postázható - 60 ml, 1x
540 Ft + Áfa
(bruttó 686 Ft )
Raktáron
 db  

Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy ne maradjon le az újdonságokról!