Zöld szám: +3680 200-351 | Telefon: +361 450-0897 | patikapack@patikapack.hu | 1139 Budapest, Üteg u. 49. |
Szolgáltatások és díjak
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 sz. rendelete (MDR) alapvetően átalakítja az orvostechnikai eszközök (medical devices) európai forgalmazhatóságának szabályait. Cégünk vállalja, hogy a gyártók, forgalmazók és importőrök számára tanácsadói tevékenységet végez, mely segítséget jelent számukra az új rendszerre történő átállás során.
1. Eseti konzultáció a rendelet értelmezésével, az egyes szereplőkre rótt szabályokkal és kötelezettségekkel kapcsolatban
Óradíj alapú tanácsadás keretében válaszolunk a felmerülő kérdésre. A hatékonyság érdekében kérjük a kérdések előzetes megküldését.
Díjazás: 90 EUR + Áfa/óra
2. MDR és IVDR megfeleltetéshez kapcsolódó adminisztrációs feladatok projektmenedzsmentje
Cégünk a feladatokat óradíj alapon, az alábbiak szerint látja el:
részletesen tájékoztatja a gyártót a rendeletnek való megfeleléshez szükséges alapvető kötelezettségekről, és azok teljesítésének feltételeiről
aktívan közreműködik a rendeletben előírt gyártói kötelezettégek teljesítéséhez kapcsolódó feladatok ellátásban, különös tekintettel az eszközök Unión belüli szabad mozgását biztosító tanúsításra és eszközazonosítási rendszerben (UDI-rendszer) történő regisztrációjára
Díjazás:
• Projektmenedzsment: 80 EUR+Áfa/óra
A folyamatban résztvevő szolgáltatók díjai:
• CE tanúsítás díja: a tanúsítást végző bejelentett szervezet saját díjszabásától függ, 10 000-60 000 EUR/eszköz
• UDI-regisztráció díja: 100 EUR
3. Meghatalmazott képviselői (EC-REP) szerepkör ellátása
Cégünk, mint az EUDAMED rendszerben regisztrált EU meghatalmazott képviselő a megbízás hatálya alá tartozó eszközökkel kapcsolatban a következő feladatokat látja el az EU-n kívüli gyártók számára:
ellenőrzi, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó elvégeztette-e a vonatkozó megfelelőség-értékelési eljárást;
a rendeletben meghatározott időszak alatt megőrzi az illetékes hatóságok számára a műszaki dokumentációnak, az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak, valamint adott esetben a releváns tanúsítványnak egy-egy példányát, ideértve utóbbi módosításait és kiegészítéseit is;
eleget tesz a rendeletben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint ellenőrzi, hogy a gyártó eleget tett-e a rendeletben foglalt összes kötelező regisztrációs kötelezettségnek;
az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsátja az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén;
továbbítja a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrzi azt, hogy az illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzáférést kapott-e a szóban forgó eszközökhöz;
együttműködik az illetékes hatóságokkal minden olyan megelőző és korrekciós intézkedés terén, amelyet az eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése, vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése érdekében hoznak;
haladéktalanul tájékoztatja a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó panaszokat és bejelentéseket kap;
megszünteti a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek.
Díjazás:
Díjszabásunk öt tényező alapján kerül meghatározásra:
eszközök/eszközcsaládok száma
eszközök kockázati besorolása
eszközök komplexitása
potenciális kockázatok mértéke
rendelkezésre bocsátott információk minősége
A fentiek alapján áraink esetileg kerülnek meghatározásra, a fentiek függvényében 500-1000 EUR/eszköz/év között. Ez a díj tartalmazza a fentebb megjelölt, megfeleltetéshez kapcsolódó projektmenedzsment feladatok ellátását is.
Hollauer Balázs, MDR, IVDR tanácsadó