Szolgáltatások és díjak

 

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 sz. rendelete (MDR) alapvetően átalakítja az orvostechnikai eszközök (medical devices) európai forgalmazhatóságának szabályait. Cégünk vállalja, hogy a gyártók, forgalmazók és importőrök számára tanácsadói tevékenységet végez, mely segítséget jelent számukra az új rendszerre történő átállás során. 

 

1. Eseti konzultáció a rendelet értelmezésével, az egyes szereplőkre rótt szabályokkal és kötelezettségekkel kapcsolatban

Óradíj alapú tanácsadás keretében válaszolunk a felmerülő kérdésre. A hatékonyság érdekében kérjük a kérdések előzetes megküldését.
Díjazás: 90 EUR + Áfa/óra

 

2. MDR és IVDR megfeleltetéshez kapcsolódó adminisztrációs feladatok projektmenedzsmentje

Cégünk a feladatokat óradíj alapon, az alábbiak szerint látja el:

• részletesen tájékoztatja a gyártót a rendeletnek való megfeleléshez szükséges alapvető kötelezettségekről, és azok teljesítésének feltételeiről

• aktívan közreműködik a rendeletben előírt gyártói kötelezettégek teljesítéséhez kapcsolódó feladatok ellátásban, különös tekintettel az eszközök Unión belüli szabad mozgását biztosító tanúsításra és eszközazonosítási rendszerben (UDI-rendszer) történő regisztrációjára

Díjazás:

•    Projektmenedzsment: 80 EUR+Áfa/óra

A folyamatban résztvevő szolgáltatók díjai:
•    CE tanúsítás díja: a tanúsítást végző bejelentett szervezet saját díjszabásától függ, 10 000-60 000 EUR/eszköz
•    UDI-regisztráció díja: 100 EUR 

 

3. Meghatalmazott képviselői (EC-REP) szerepkör ellátása

Cégünk, mint az EUDAMED rendszerben regisztrált EU meghatalmazott képviselő a megbízás hatálya alá tartozó eszközökkel kapcsolatban a következő feladatokat látja el az EU-n kívüli gyártók számára:

• ellenőrzi, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó elvégeztette-e a vonatkozó megfelelőség-értékelési eljárást;

• a rendeletben meghatározott időszak alatt megőrzi az illetékes hatóságok számára a műszaki dokumentációnak, az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak, valamint adott esetben a releváns tanúsítványnak egy-egy példányát, ideértve utóbbi módosításait és kiegészítéseit is;

• eleget tesz a rendeletben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint ellenőrzi, hogy a gyártó eleget tett-e a rendeletben foglalt összes kötelező regisztrációs kötelezettségnek;

• az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsátja az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén;

• továbbítja a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrzi azt, hogy az illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzáférést kapott-e a szóban forgó eszközökhöz;

• együttműködik az illetékes hatóságokkal minden olyan megelőző és korrekciós intézkedés terén, amelyet az eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése, vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése érdekében hoznak;

• haladéktalanul tájékoztatja a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó panaszokat és bejelentéseket kap;

• megszünteti a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek.

Díjazás:
Díjszabásunk öt tényező alapján kerül meghatározásra:

• eszközök/eszközcsaládok száma

• eszközök kockázati besorolása

• eszközök komplexitása

• potenciális kockázatok mértéke

• rendelkezésre bocsátott információk minősége

A fentiek alapján áraink esetileg kerülnek meghatározásra, a fentiek függvényében 500-1000 EUR/eszköz/év között. Ez a díj tartalmazza a fentebb megjelölt, megfeleltetéshez kapcsolódó projektmenedzsment feladatok ellátását is.
 

Hollauer Balázs, MDR, IVDR tanácsadó