Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 sz. rendelete (MDR) alapvetően átalakítja az orvostechnikai eszközök (medical devices) európai forgalmazhatóságának szabályait. Cégünk vállalja, hogy a gyártók, forgalmazók és importőrök számára tanácsadói tevékenységet lát el, mely segítséget jelent számukra az új rendszerre történő átállásban.

 

Szolgáltatások, témakörök

 

Az adott gazdasági szereplő helyzetének áttekintése az MDR-re vonatkozó érintettségének meghatározása A gyártott termékek, import- és disztribútori tevékenységek az MDR hatálya alá tartoznak-e? Definíciók áttekintése, az azokból fakadó következtetések levonása. Az MDR általi érintettség esetén a szükséges kötelezettségek összefoglalása.

 

Az érintett termék kockázati osztályának meghatározása

 

Javaslattétel az érintett termék(ek) kockázati osztályba való besorolására a vonatkozó definíciók alapján.GS1 regisztráció, vonalkód kiosztás

- Közreműködés az MDR-megfelelés alapját jelentő GS1 rendszerhez való csatlakozás   kivitelezésében.

- Az érintett termékek GS1 nemzetközi vonalkóddal való ellátása

 

UDI számok generálása, EMDN kód meghatározása

 

Basic UDI-DI és UDI-DI számok generálása a GS1 és termékadatok alapjánA termékek EMDN kódjának képzése az European Medical Devices Nomenclature alapján.

 

Regisztráció az EUDAMED rendszerben

 

Gazdasági szereplő – gyártó, importőr, disztribútor – regisztrációja az egységes európai adatbázisba.Termékek regisztrációja az egységes európai adatbázisba.

 

EU megfelelőségi nyilatkozat, CE tanusítvány

 

Az MDR által előírt dokumentumok elkészítésében való közreműködés az MDR vonatkozó rendelkezései szerint.

 

A szükséges tanúsítványok áttekintése, javaslattétel klijelölt szervezettel (notified body) való kapcsolatfelvételre.

 

Az első konzultáció díjtalan, az egyes tevékenységek díjazása az adott feladat függvényében kerül meghatározásra.

Hollauer Balázs, MDR, IVDR tanácsadó

b.hollauer@patikapack.hu