A csomag nem megbontható így a minimálisan rendelhető mennyiség 25 darab teszt, ami 1 doboz.

Amennyiben több mint 200 db (8 doboz) tesztet kíván vásárolni, kérem forduljon hozzánk az alábbi elérhetőségen: patikapack@patikapack.hu

Alkalmas arra is, hogy hónapokra visszamenőleg kimutassa, hogy az adott személy korábban átesett már a Covid-19 fertőzésen.

Leírás és használati útmutató:

A teszt elvégzéséhez és kiértékeléséhez egészségügyi személyzet szükséges. Javasoljuk, hogy a teszt kiértékelését a lehetséges keresztreakciók miatt orvosi konzultáció kísérje! Kérjük figyelmesen olvassák el a használati útmutatót!

Termékünk, a koronavírus (2019-nCoV, COVID-19) ellen termelődött IgG és IgM antitestek kimutatására szolgáló gyorsteszt, amely ujjbegy szúrással vett vérmintával végezhető el.

Validált, IVD CE jeles, regisztrált termék. 

A teszt megfelelő a koronavírus fertőzés kimutatására, a fertőzést követő 5-6 nap után. A lappangási idő akár a 14 napot is elérheti, ezért ajánljuk a teszt többszöri megismétlését rövid időn belül. Így megrendelés esetén tesztelendő személyenként 2-3 db tesztet ajánlunk vásárolni.

A tesztcsomag tartalma:

• 25 tesztkazetta 
• 25 cseppentő, 
• 1 darab 25 db teszt elvégzéséhez elegendő puffer folyadék
• 25 tű 
• 25 alkoholos törlő 
•  műanyag tasakok
• használati utasítás 

A csomag nem megbontható így a minimálisan rendelhető mennyiség 25 darab teszt, ami 1 doboz.

Teljesítőképesség:

Pontosság

A klinikai vizsgálatok során kapott eredmények a következőképp összegezhetőek.

Az IgM gyorstesztet 167, fertőzésgyanús személyből származó mintán végezték el, az eredményeket pedig összevetették egy RT-PCR (reverz transzkriptáz polinukleotid láncreakció) teszt eredményeivel.

COVID-19 IgM

Az eredmények statisztikai összevetése azt mutatta, hogy a teszt szenzitivitása 87,01%, specificitása 98,89%, pontossága 93,41%.

Az IgG teszt esetében 77, már a gyógyulás fázisában lévő (pozitív) pácienst vizsgáltak meg.

COVID-19 IgG

Ez alapján elmondható, hogy a teszt szenzitivitása 97,40%.

 (A 100% szenzitivitás azt jelenti, hogy a teszt a bevizsgálás során minden beteg személyt megfelelően azonosított.) 

Kiszerelés és készlet:

Egy dobozban 25 darab teszt található.

Tudnivalók, engedélyek:

A cégünk által forgalmazott szerológiai gyorsteszt rendelkezik EU megfelelőségi nyilatkozattal, regisztrált az Európai Unió-ban többek között az orvostechnikai eszközök regisztrációjára szolgáló EUDAMED-ben (regisztrációs száma: DE/CA05/IvD-238321-1330-00), valamint azt az OGYÉI is nyilvántartásba vette (Nyilvántartási szám: HU/CA01/17106/20).

FIGYELMEZTETÉS:

A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29. § (1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza;

Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt információk:

A termék pontos megnevezése (csomagoláson, dokumentációban):  Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt Kazetta (WB/S/P)

Gyártó neve, címe:

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, Kína

Tanúsítványai :

EN ISO 13485:2016; ISO 45001:2018; ISO 9001:2015;

ISO 14001:2015;

Hivatalos EU képviselete:
Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Németország

Felhasználás szabályozása   

A terméket csak orvos, illetve képesített személy használhatja!           A nem szakember általi használat nem biztonságos.

A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra!

Magyar nyelvű használati útmutató minden teszthez mellékelve. A teszt a hozzá mellékelt magyar nyelvű használati útmutató alapján egészségügyi szakszemélyzet által külön képzés nélkül felhasználható.

EU és hazai regisztráció        

A hatályos EU-n belüli szabályozás értelmében az EU-n belüli regisztrációt a Hivatalos EU Képviselő végezte el! A termék az EUDAMED és DIMDI rendszerekben is regisztrálásra került.

EU regisztráció dátuma         2020. március 22. (a német hatóságok által)

EU regisztráció száma           DIMDI és EUDAMED DE/CA05/IvD-238321-1330-00

Magyarországi regisztráció   OGYÉI által

A Mo-i regisztráció dátuma   2020. március 23.

Mo-i regisztrációs szám         OGYÉI HU/CA01/17106/20

Minta  emberi (human) teljes vér/szérum/plazma

A SARS-CoV-2 vírusról. (Koronavírus) 

A feltételezések szerint az eredetileg csak állatok közt terjedő (SARS-CoV-2 nevű) vírus valahogyan átlépte a fajok közti korlátokat és emberre is átterjedt. A vírus tényleges eredete jelenleg ismeretlen, de a 2019 decemberi esetek megjelenése óta úgy tűnik főként csak emberről-emberre terjed. Tehát a vírus terjesztésében úgy tűnik állati közvetítők nem vesznek részt. Az első tanulmányt, amelyben 41 igazoltan COVID-19-ben szenvedő beteg esetéről számoltak be, 2020 januárjában publikálták a The Lancet folyóiratban. E tanulmányban a betegség megjelenésének időpontját 2019 decembereként jelölték meg. A WHO hivatalos publikációjában a betegség legelső megjelenésének dátumát 2019 december 8-ra tette. Később megjelent tanulmányokban az elsőként Kínában észlelt esetek dátumai közt a 2019. november 17-i dátum is megjelent, miután a szakértők úgy vélték, hogy utólag megtalálták a feltételezett „első” fertőzött egyént.

Az elnevezésben a „CO” a korona, a „VI” a vírus, a „D” a betegséget (disease) jelöli, a „19” pedig a megjelenés évére utal. Az Egészségügyi Világszervezet 2020. februárjában a SARS-CoV-2 nevet javasolta a vírus megnevezéseként.

Tünetek
A COVID–19 megbetegedés ismertebb tünetei: láz, orrfolyás, fáradtság, száraz köhögés, légszomj. Európában egyre többen számoltak be a szagló- és ízlelőképesség teljes vagy részleges elvesztéséről a betegség során. A betegség súlyosabb tünetekkel történő megjelenése, illetve a magasabb halálozás kockázata az idősebbek (50 és 60 éves betegek) és a krónikus betegségekkel küzdők esetében nagyobb, illetve legmagasabb a 70-évnél idősebb betegek esetében. Az új koronavírus súlyos szövődménye a Novel Coronavirus-Infected Pneumonia (NCIP) tünetei más típusú tüdőgyulladásokhoz nagyon hasonlóak: magas láz, száraz, köpetürítéssel nem járó köhögés, légzési nehézségek, izomfájdalmak, fáradékonyság.

Lappangási idő

A COVID–19 betegséget okozó koronavírus vírusfertőzés inkubációs ideje (a tünetek kialakulásától a tünetek kifejlődéséig eltelt idő) becslések szerint 2 és 14 nap között jelentették, a következő források alapján:

• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a SARS-CoV-2 vírus inkubációs periódusáról 2 és 10 nap között számolt be.
• A Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság (NHC) becslése szerint az inkubációs periódus 10–14 nap.
• Az Egyesült Államok CDC-je szerint a SARS-CoV-2 vírus inkubációs periódusa 2 és 14 nap között lesz.

Vállakozások, figyelem!

A vállalati élet újraindításának és a folyamatos működés fenntartásának egyik eszköze lehet a védettséggel bíró személyek azonosítása.

Hozzon felelős és tudatos döntést a vállalkozása jövője és alkalmazottai egészsége érdekében!