1139 Budapest, Üteg u. 49. - zöld szám: +3680 200-351 - telefon: +361 450-0897 - fax: +361 450-0898 - e-mail cím: patikapack@patikapack.hu
Műk. eng. sz.: 11869/2021/1/13

COVID-19 Antigén + INFLUENZA A+B Combo Rapid test 20x

Cikkszám: 12000

Minimális rendelés: 1 doboz

Ár: 136 000 Ft + 5% Áfa (br. 142 800 Ft )

Megrendelni kívánt mennyiség:

db  

Egyedi ajánlat kérése

Nyomtatás Megosztás

Termék jellemzők

Egységcsomag súlya:0.300 g


Termékspecifikációk, leírások

hasznalati-utasitas-combo-teszt.pdf


Termék ismertető

COVID-19 Antigén és Influenza A+B Kombinált Gyorsteszt Kazetta

(orrgarat-/torokváladékból/nasalis aspirátumból)

A csomag nem megbontható így a minimálisan rendelhető mennyiség 20 darab teszt, ami 1 doboz.

Amennyiben több mint 60 db (3 doboz) tesztet kíván vásárolni, kérem forduljon hozzánk az alábbi elérhetőségen: patikapack@patikapack.hu

A COVID-19 Antigén Gyorsteszt Kazetta képzett klinikai laboratóriumi személyzet által használandó, akiket konkrétan eligazítottak és kiképeztek az in vitro diagnosztikai eljárásokra! Az antigén tesztünk az orrban és garatban lévő vírus jelenlétét vizsgálja. Ezért csak professzinális felhasználás engedélyezett, olyan önkormányzatok, cégek, vállalkozások vagy egyesületek számára, akik biztosítani tudják a megfelelő személyzetet.

Magánszemély részére nem értékesíthető.

Tájékoztató

A COVID-19 és az Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorsteszt egy kromatográfiás immunoassay a humán orr-garatban jelenlévő SARS-CoV-2 és az Influenza A és B vírus antigének kvalitatív kimutatására. Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai alkalmazásra!

 

Biztosított anyagok

•            20 db Tesztkazetta

•             20 db Steril vattapálca

•             20 db Mintavételi cső kupak           

•             1 db Reagens folyadék, ami 20 teszt elvégzéséhez elegendő

•            1 db Betegtájékoztató           

•             20 db Mintavételi cső

•             1 db Munkaállomás

Szükséges, de nem biztosított anyagok

• Óra                   

[JAVASOLT FELHASZNÁLÁS]

A COVID-19 és az Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorsteszt (orr-garat mintákhoz) egy gyors, kromatográfiás immundiagnosztikai eljárás SARS-CoV-2 és Influenza A és az Influenza B vírusfertőzésben szenvedő egyének mintáiból, klinikai tünetek, és egyéb laboratóriumi eredmények együttes értékelésére, orr-garat mintákból. Az eredmények a SARS-CoV-2 és az Influenza A+B antigének kimutatását szolgálják. Az antigén általában a felsőlégúti mintákból mutatható ki, a fertőzés akut fázisában. A pozitív eredmények a virális antigének jelenlétét mutatják, de klinikai egyezés a beteg kórtörténetével, és egyéb diagnosztikai adatok is szükségesek a fertőzés helyzetének megítéléséhez. A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést, vagy más vírusokkal történő egyidejű fertőzés lehetőségét. A kimutatott ágens nem lehet egyedüli bizonyíték a betegség okának igazolására.

A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 / Influenza A+B fertőzés lehetőségét, ezért nem használhatók a kezelés, vagy a betegápolási döntések kizárólagos alapjaként. A negatív eredmények csak feltételezésként értékelhetők, amiket molekulárbiológiai eljárással szükséges megerősíteni, ha az a beteg további kezelésének eldöntéséhez szükséges. A negatív eredményeket a beteg közelmúltjával, kórtörténetével, a klinikai tünetek, és a COVID19 / Influenza A+B-ra jellemző tünetek együttes figyelembevételével kell értékelni. A COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorsteszt csak képzett, klinikai laboratóriumi háttérrel végezhető.

[ÖSSZEFOGLALÁS]

Az új koronavírusok a β nemzetség tagjai. A COVID-19 egy akut légúti légzőszervi, fertőző megbetegedés. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelenleg a fertőzött betegek az új koronavírusfertőzés legfőbb forrásai, a tünetmentes fertőzöttek is terjeszthetik a betegséget. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján az inkubációs periódus 1-14 nap, többnyire 3-7 napig tart. A főbb tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság, és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés is előfordulhat.

Az influenza nagymértékben fertőző, akut légúti vírusfertőzés. Ez egy könnyen átadható betegség, amely az élő vírust tartalmazó aeroszolizált cseppek köhögéssel és tüsszentéssel történő kibocsátásával terjed.1 Influenzajárvány minden évben ősszel és télen előfordul. Az „A” típusú vírusok általában prevalensebbek, mint a „B” típusúak, és ezek okozzák a legsúlyosabb influenzajárványokat, míg a „B” típusú fertőzések általában enyhébbek.

A laboratóriumi diagnózis gold standardja a 14 napos tenyésztés, az influenzavírus növekedését elősegítő számos sejtkultúra egyikén.2 A sejtkultúra klinikai haszna korlátozott, mivel az eredmények túlkésőn érkeznek meg ahhoz, hogy a betegség klinikai lefolyása során hatékonyan be lehessen avatkozni. A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) egy újabb módszer, és általában nagyobb szenzitivitású a kultúránál, 2–23%-kal érzékenyebben mutatja ki a vírust, mint a kultúra.3 Az RT-PRC viszont költséges és komplex módszer, amit specializált laboratóriumban kell elvégezni.

[A TESZT ELVE]

A COVID-19 Gyorsteszt kazetta (orr-garat mintákhoz) egy kvalitatív membrán alapú immunteszt a SARS-CoV-2 antigének kimutatására humán orr-garat mintákból. SARS-CoV-2 antitesteket kötöttek meg a tesztvonal területén. A vizsgálat során a minta reakcióba lép a teszten megkötött SARS-CoV-2 antitesteket tartalmazó részecskékkel. Az elegy aztán tovább vándorol a membránon felfelé a kapilláris jelenség folytán, és reagál a SARS-CoV-2 antitestekkel a tesztvonal régióban. Amennyiben a minta tartalmaz SARS-CoV-2 antigéneket, akkor ennek bizonyítékaként színes csík jelenik meg a tesztvonal régióban. Ha a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 antigéneket, nem fog színes csík megjelenni a tesztrégióban, ami negatív eredményt jelent. Az eljárási kontrollként mindig egy színes vonal jelenik meg a kontroll vonal régiójában, jelezve, hogy a minta megfelelő mennyiségét adagolták, és a membrán működött.

Az Influenza A + B gyorsteszt kazetta (orrgarat-/torokváladékból/nasalis aspirátumból) az influenza A és B nukleoproteinek nasopharyngealis/torokváladékból vagy nasalis aspirációval vett mintából történő kvalitatív kimutatására szolgáló lateral flow immunassay. A tesztben a tesztkazetta specifikus tesztcsíkjai Influenza A, illetve Influenza B nukleoprotein elleni antitestekkel vannak bevonva. A tesztelés során a levett minta reagál az Influenza A és/vagy B antitestekkel bevont részecskékkel. Az így keletkezett molekula felszáll a membránhoz és reagál a rajta lévő Influenza A és/vagy Influenza B antitestekkel, ahol a tesztmezőben megjelenik egy vagy két színes vonal. Az egyik vagy a másik tesztmezőben megjelenő színes vonal pozitív eredményt jelent. Az eljárás kontrolljaként egy színes vonal mindig megjelenik a kontrollterületen, ami jelzi, hogy a tesztet megfelelően végezték el.

[REAGENSEK]

A teszt anti-SARS-CoV-2, anti-Influenza A és B részecskéket tartalmaz rögzítő reagensként, és anti SARS-CoV-2, anti-Influenza A és anti-Influenza B részecskéket detektáló reagensként.

[ÓVINTÉZKEDÉSEK]

1. Ezt a tesztleírást olvassa el figyelmesen, mielőtt elkezdené a tesztet. A leírásban megadott utasítások hibás követése helytelen eredményekhez vezethet.

2. Kizárólag professzionális diagnosztikai felhasználásra alkalmazza! Ne használja a tesztet a lejárati időn túl!

3. Ne egyen, igyon, dohányozzon abban a környezetben, ahol a minták feldolgozása történik! 4. Ha a csomagolás sérült, ne használja a tesztet!

5. Minden mintát potenciálisan fertőzőnek kell tekinteni. Az összes eljárás során vegye figyelembe a mikrobiológiai veszélyekkel szemben támasztott óvintézkedéseket, és kövesse a minták, és a használt anyagok kezelésére adott eljárásokat.

6. A minták vizsgálatakor viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és védőszemüveget.

7. Mosson alaposan kezet a munka elvégzése után.

8. Kérjük, ellenőrizze, hogy megfelelő mennyiségű mintát használtak-e a vizsgálathoz. A túl sok, vagy a túl kevés mintamennyiség téves eredményekhez vezethet.

9. A Vírus Transzportmédium (VTM) befolyásolhatja a teszt eredményét, a PCR-hez levett extraktum nem használható ehhez a teszthez!

10. A használt tesztet a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

11. A páratartalom és a hőmérséklet hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket.

[TÁROLÁS ÉS STABILITÁS]

Az eredeti csomagolásban tartandó szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2-30°C-on). A teszt a lezárt tasakra nyomtatott lejárati dátumig stabil. A tesztet a felhasználásig a lezárt tasakban kell tárolni. NEM FAGYASZTHATÓ. A lejárati idő után nem szabad felhasználni.

[VÁRHATÓ ÉRTÉKEK]

A COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorstesztet (orr-garat mintákhoz) egy vezető kereskedelmi RT-PCR teszttel hasonlították össze. Az egyezés a két teszt között nem volt kisebb, mint 98%.

OGYÉI regisztrációs szám: OGYÉI/69221-3/2020

OGYÉI nyilvántartási szám:  HU/CA01/69221/20

[TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK]

Szenzitivitás, specificitás és pontosság

A COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorstesztet (orr-garat mintákhoz) betegekből származó mintáknál az alábbiak szerint értékelték. Az RT-PCR-t tekintették referencia módszernek a COVID-19 Antigén Gyorsteszt (orr-garat mintákhoz) értékelése során. A mintákat pozitívnak tekintették, ha az RT-PCR módszer pozitív eredményt adott. A mintákat negatívként határozták meg, ha az RT-PCR negatívként értékelte.

COVID-19 teszt:

COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált gyorsteszt

RT-PCR

Összesen

Pozitív

Negatív

COVID-19

Antigén

Pozitív

80

1

81

Negatív

3

120

123

Összesen

83

121

204

Relatív szenzitivitás

96.4% (95%Cl*: 89.8%~99.2%)

Relatív specificitás

99.2% (95%Cl*:95.5%~99.9%)

Pontosság

98,0% (95%Cl*: 95.1%~99.5%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Influenza A+B teszt:

COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált gyorsteszt

Type A

Type B

RT-PCR

Összesen

RT-PCR

Összesen

Pozitív

Negatív

Pozitív

Negatív

Flu A+B

Pozitív

38

2

40

39

2

41

Negatív

2

215

217

3

213

216

Összesen

40

217

257

42

215

257

Relatív szenzitivitás

95.0% (95%Cl*: 82.6%~99.5%)

92.9% (95%Cl*: 80.3%~98.2%)

Relatív specificitás

99.1% (95%Cl*:96.5%~99.9%)

99.1% (95%Cl*:96.5%~99.9%)

Pontosság

98,4% (95%Cl*: 95.9%~99.5%)

98,1% (95%Cl*: 95.4%~99.3%)

*konfidenciaintervallum

 



Kapcsolódó termékek